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現場會議開不了!CRA不能去醫院!疫情期間,臨床研究工作怎么破?

2020-04-17 16:06:35

一場新冠肺炎疫情, 使得少聚集、少開會成了社會共識,遠程技術應用成為了諸多行業開展工作的重要手段,于臨床研究工作而言,同樣如此。

新冠肺炎疫情時期,如何借助信息技術手段保障臨床研究正常持續開展,已成為申辦方、醫療機構、CRO共同面對的現實考量。

上月底,復旦大學附屬腫瘤醫院(下稱復旦腫瘤)GCP管理平臺-臨床研究中心項目管理系統(sCTMS)中的遠程監查平臺進入試運行階段。

復旦腫瘤GCP機構辦主任劉燕飛表示,“隨著我院GCP管理系統的一系列重大升級,目前院內用戶體驗方面有了進一步提升。最新推出的遠程監查平臺,為CRA提供了高效、便捷的遠程監查解決方案,將顯著減少現場監查的時間以及頻次,降低成本,也為疫情期間臨床試驗監查工作的正常開展提供了保障?!?

事實上,復旦腫瘤的遠程系統僅僅展現了特殊時期臨床研究工作的冰山一角。早在今年2月10日,南方醫科大學南方醫院(下稱南方醫)和北京大學腫瘤醫院(下稱北大腫瘤)就率先啟動了遠程監查系統的應用。

據了解,南方醫與北大腫瘤均采用遠程監查系統通過VPN接入院內的“臨床試驗管理系統”,醫院相關科室工作人員和CRA在獲得系統授權后可在線完成項目流程管理及監查工作,系統會自動記錄CRA的登錄和頁面訪問記錄,確保監查痕跡可溯源。

此外,南方醫和北大腫瘤的遠程監查系統還通過對接醫院信息系統或相關平臺,根據權限整合受試者在院內的全部就診數據,對受試者的姓名、身份證號、電話、地址等敏感信息進行脫敏處理,在保障受試者隱私的同時,支持監查工作的順利開展。

“真的是解決了工作的燃眉之急,遠程監查系統對CRA未來的工作也大有裨益?!痹隗w驗過遠程監查系統后,一位CRA興奮地發了這樣一條朋友圈。

過往,傳統的臨床研究監查工作需要CRA經常到現場,因醫院臨床研究項目多且能為CRA提供的工作場地有限,CRA很難和項目負責的科室約到監查時間。

新冠疫情期間,不僅諸多醫院嚴格限制了CRA人員進出,同時醫院工作環境也令CRA的個人健康充滿隱患,這樣的狀況無疑令CRA的現場監查工作雪上加霜。

“遠程監查平臺的開放,降低監查人員前往臨床試驗中心頻次,同時緩解了部分人員因疫情所困而無法完成監查工作等影響項目進行的‘卡脖子’問題?!辈t藥臨床部相關負責人介紹,通過遠程監查系統、EDC系統、電話監查等技術手段,博濟醫藥共完成了33次相關臨床項目的遠程監查工作,全力保障諸多臨床試驗的順利進行。

于CRO公司而言,遠程技術的應用遠不止CRA監查工作這么簡單,遠程視頻會議同樣解決了疫情期間的時間空間難題。

根據博濟醫藥自2月份復工復產后的數據顯示,截至目前,博濟醫藥通過遠程視頻會議系統共實現會議召開62次,涉及多中心研究者方案討論會、線上項目啟動會、線上項目數據審核會、項目溝通與培訓等諸多會議類型。其中不乏1.1類創新藥臨床方案討論會、院士項目臨床啟動會等高級別會議。

博濟醫藥相關負責人表示,利用遠程技術這種新模式,有效緩解了特殊期間CRA、CRC無法在醫院有效開展的工作的難題,同時也使會議召開不再受空間桎梏,變得更加高效、靈活?!斑h程技術的新模式是博濟醫藥在疫情期間的重要工作手段,將幫助博濟醫藥為客戶提供更多優質周到的服務?!?/STRONG>

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