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“博濟研語”第一講|召開Pre-IND meetings,到底有何玄機?!

2020-05-07 16:53:27

前天下午(4月27日),博濟醫藥首檔線上直播系列課程“博濟研語”正式開播,第一期課程題目為《如何召開有效的Pre-IND meetings》,由博濟醫藥醫學總監朱飛兵擔綱主講人。

“Pre-IND meetings起源于美國,在1992年被FDA正式確認為加快藥品研發和審評審批的流程之一。經過近年來不斷的發展與演變,如今像Pre-IND meetings一樣的溝通交流制度在美不止應用于首次臨床試驗前,在臨床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期間均有廣泛應用?!?

演講伊始,朱飛兵就向廣大網友介紹了Pre-IND meetings的歷史沿襲。在他看來,自形成Pre-IND meetings制度以后,FDA新藥審評速度明顯加快。數據顯示,在1997年-2002年間美國平均新藥審批時間為16.1個月,較此前的1979年-1986年間縮短了50%以上。

“Pre-IND meetings等溝通交流機制是縮短新藥審批時間的關鍵因素?!敝祜w兵認為,通過Pre-IND meetings,FDA對新藥的開發過程和研究結果有了更加全面的理解和認識,有利于最終的上市審批過程順利進行,從而在不降低審批質量的同時有效地縮短了審批時間。

相較于美國,我國Pre-IND meetings機制應用相對較晚。直到2018年國家藥監局第74號令《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的發布,Pre-IND meetings機制才被確定下來。

目前,我國的溝通交流機制根據議題不同分為I類會議、II類會議、III類會議三種,會議內容主要圍繞新增適應癥、臨床急需罕見病關鍵技術問題、審評過程有技術分歧、復雜或無明確指導原則的重要非臨床研究的設計方案、前沿技術領域藥物研發過程等方面。會議時長一般為60—90分鐘。

“絕大多數會議時長是在60分鐘左右,為了盡可能地保障溝通會高效、順暢,申請人要盡量壓縮項目介紹、背景介紹等環節的時間,至少要保證有30分鐘左右的時長,作為CDE與申請人的技術問題討論時間?!痹谥祜w兵看來,Pre-IND meetings的最終目的是雙方就當前或可預見的臨床試驗相關問題共同探討,尋求解決方案,盡量要做到主題明確,避免本末倒置的情況出現。

“平等、坦誠、尊重是申請人對待Pre-IND meetings的重要關鍵詞,申請人既要在會上說明自己的觀點和建議,同時也要善于傾聽CDE的觀點和建議,充分思考不同觀點的合理性?!?

朱飛兵說,Pre-IND meetings的準備工作對申請者來說尤為重要,必須熟記并理解會議文件中的全部信息以及將要討論的數據,只有這樣才能做到討論相關問題時的有的放矢。

朱飛兵建議申請人可以事前組織Pre-IND meetings模擬會議,請求其他團隊的成員扮演CDE的角色,使參與者在會議現場時也能應對自如。

直播尾聲,朱飛兵向網友們分享Pre-IND meetings中經常出現的一些“大坑”,同時提醒廣大申請人,在Pre-IND meetings后應該有一個清晰的計劃和方案,同一適應癥、同一要求尺度、同為創新藥,不同的溝通,往往會有不同的效果!

直播結束后,諸多線上網友意猶未盡,針對Pre-IND meetings提出了許多相關問題,博濟醫藥整理了7個較有代表性的問題與回答,在此與大家進行分享。

Q1

Pre-IND meetings溝通交流會是收費的嗎?

A1

是免費的,是CDE給我們的福利。但是Pre-IND meetings溝通交流會的開展是有前提的,當線上或非當面的溝通無法解決疑問或問題的時候才有必要或可以申請交流會,建議會上盡可能討論未解決的問題,以提高會議效率。

Q2

通常從遞交Pre-IND meeting申請到CDE反饋需要多久?是基本在60個工作日嗎?

A2

通常從遞交Pre-IND meetings申請到CDE反饋是15個工作日(適應癥團隊討論10日+項目管理人通知5日),告知申請人會議類型、日期、地點、會議內容,以及藥審中心擬參會人員等信息。正式會議從提出日算起,Ⅰ類會議一般不會超過30個工作日,Ⅱ類會議一般不會超過60個工作日,Ⅲ類會議一般不會超過75個工作日。

Q3

超過60個工作日Pre-IND meetings申請還沒有得到回饋的話,有哪些方式可以去與CDE聯系呢?

A3

通過申請人之窗,與CDE的項目管理人聯系。

Q4

申請Pre-IND meetings的時間節點,可以在開始GLP毒理實驗前申請嗎?

A4

一般情況下先確定我們希望召開的會議類型,特別是Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議申請表》同時提交,也就是說我們只有拿到數據后才能提交申請。Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應在會議召開30日前提交,有個技巧:可以在試驗快結束前就試驗中發現的問題,先準備明確的問題,并就這些問題提出Pre-IND meetings的申請,但應計算好時間。我們只有拿到數據后,并對這些數據進行整理后才能去提交《溝通交流會議資料》,需預留出30個工作日,以利于CDE審評。另外,我們不要提出開放性的問題,比如,問CDE:“這個藥我應該怎么做毒理、藥理試驗?”如果這樣,CDE會回復按照法規做就可以了。

Q5

Pre-IND meetings是申請后60個工作日召開,若有一項目預計8月第一周完成長毒,拿到數據最快是9月初,那可以8月第一周提出申請,9月第一周提交Pre-IND meeting材料,10月初開會,這個策略可行嗎?

A5

如果申請II類會議,CDE召開會議的時限是60個工作日,不是60天。只要按工作日計算,這個策略是可以的。前提是拿到數據后,快速準備好你的支持數據,能夠及時提交,給CDE去做選擇題,明確相關問題是否能一同在會議中討論。但需要注意,采用這個策略可能會出現因為會議管理要求無法補充提問,或因為沒有與問題相對應的參會專家而無法在會中解決新增問題這樣的情況。

Q6

是否CMC、藥理藥效和臨床三個板塊都需要問問題?如果有些板塊沒有產生問題呢?

A6

我們提供給CDE的應該是盡量完整的臨床前動物實驗數據,但并不需要就每個試驗環節都提出問題。問題應該集中,并只提出我們拿不準的問題,當然,CDE的適應癥團隊會審評我們的資料,如果沒有搞清楚產品的CMC、藥理、藥效信息等,他們也會在初步會前反饋中提出,我們再積極回應這些問題,將它們拿到正式會議上討論即可。

Q7

請問博濟有成功的中美雙報案例嗎?

A7

這當然有。更多內容可關注博濟子公司:美國漢佛萊醫藥顧問有限公司,目前是國內最大的FDA注冊團隊,也是國內首家擁有FDA“電子申報“能力的公司,公司主要提供:藥品注冊申報、臨床前顧問、申報成功的藥物涉及多種領域,主要包括小分子化藥,雙抗靶點藥物,CAR-T細胞,植物藥等。目前已有100多項成功案例。

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