首頁 > 新聞動態 > 公司新聞
公司新聞

醫療機構全面復工!博濟醫藥多項創新藥臨床試驗已重啟!

2020-05-08 19:12:03

上周,南方醫院藥物臨床試驗中心重新啟動了受新冠疫情影響而暫停的早期臨床試驗項目。得益于此,博濟醫藥提供CRO服務的HY創新藥項目重新啟動。

據了解,該項目曾于今年初召開討論會,眾專家與研究團隊成員針對項目流程、具體實施情況、受試者不良事件發生情況等細節進行了充分討論,一致同意開展下一階段臨床試驗。

但由于新冠疫情爆發,諸多早期臨床試驗項目被迫暫停。如今,隨著我國新冠疫情控制取得階段性成效,南方醫院藥物臨床試驗中心正式重啟。

在此次重啟試驗前,南方醫院藥物臨床試驗中心通過嚴格的院前新冠篩查,醫院、專業科室二級分診,加強受試者及醫護人員個人防護,重新調整I期試驗病房病床布局,注重病房環境消殺等有力舉措保障該I期臨床試驗項目安全、有序、穩妥重啟。

今年五一小長假前,該項目已完成受試者篩選、入組、給藥及密集采血流程,相關受試者全部順利、安全進入隨訪階段。

這樣的案例在博濟醫藥臨床研究重啟工作中并不鮮見。博濟醫藥另一個創新藥項目:評估中國健康志愿者中SK08活菌散(脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis)安全性和耐受性研究——一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照I期臨床研究(下稱SK08項目),也將于5月8日在廣東省人民醫院啟動受試者篩選工作。

據介紹,SK08項目是廣州知易生物科技有限公司開發的生物制品1類新藥,是目前國際上少數幾個采用新菌種開發、進入臨床試驗階段的活菌藥物之一,是中國活菌藥物開發的重要突破。研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價、藥理、CMC及相關微生物組學(Microbiome)方面開展了大量創新性工作,獲得了國家863、廣東省新藥創制重大專項、廣州市創新領軍團隊專項等支持。

“去年年底,SK08項目就已經完成了臨床試驗方案討論、倫理審批等環節,就在即將進入受試者篩選、入組時,新冠疫情爆發了?!辈t藥相關負責人表示,自新冠疫情控制取得階段性成效后,項目各方便開始積極投入到項目重啟工作中?!澳壳?,SK08項目已召開項目啟動會,5月8日將啟動受試者篩選,5月13日正式入組第一個劑量組?!?

“受新冠疫情影響,今年一季度諸多臨床試驗項目處于半停滯狀態,這極大地影響了項目進度。如今諸多臨床研究項目重啟,也標志著博濟醫藥各類臨床研究服務工作正在步入正軌?!辈t藥臨床部主要負責人表示,博濟醫藥將在保障臨床試驗工作人員、受試者安全的前提下,全力推進相關項目執行,力爭通過自身努力,加速推進項目進程,將一季度的損失降到最低。

微乐龙江游戏手机版 股票涨跌与统计学 多乐彩开奖结果查询 江西 河南快3开奖结果直播 大发快三是哪个国家平台 国人策略 安徽11选五最大遗漏 福建体彩31和36选7混合图 广东十一选五是正规彩票吗 四肖期期准 赛车下载