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應勢而為!博濟醫藥依新規開展特殊注射制劑BE試驗

2020-05-18 10:51:29

5月14日,國家藥品監督管理局發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》(下稱《技術要求》)等相關技術指導文件,標志著我國化藥注射劑一致性評價工作正式開展。

翌日(5月15日),博濟醫藥聯合廣州中醫藥大學第一附屬醫院(下稱廣中醫附一院)I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項目BE試驗方案討論會。該項目試驗用藥為乳狀注射液,正屬于《技術要求》中的“特殊注射劑”,系催眠性靜脈麻醉藥,臨床用于全身麻醉誘導。

廣中醫附一院副院長、IV. BE2020-01項目主要研究者楊忠奇,廣中醫附一院麻醉科主任、全國知名麻醉專家馬武華,博濟醫藥副總經理、臨床總監譚波,I期臨床總監肖慧鳳及申辦方、檢測單位、統計分析單位有關負責人參加了此次會議。

會議伊始,肖慧鳳向與會者介紹了IV. BE2020-01項目整體方案設計思路,在楊忠奇和馬武華的共同帶領下,申辦方、CRO、檢測單位、統計分析單位相關負責人共同針對方案的設計和操作細節展開了深入討論。

由于藥物特殊,基于保護受試者的原則,會議中還專門就受試者在試驗過程中諸多細節的管理和監測進行了充分研討,并最終形成一致意見。

方案討論會尾聲,楊忠奇對本次會議進行了總結。他表示,基于廣中醫附一院多年來GCP經驗積累和I期研究中心研究者們認真、負責的專業精神,同時在麻醉科專家及申辦方、CRO、檢測單位、統計分析單位等各方的共同協作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作。

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