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美國已成全球疫情“震中”,FDA究竟有何應對之策?

2020-05-09 17:17:08

Worldometers實時數據顯示,截至5月9日,全球新冠肺炎累計確診病例超過400萬例,累計死亡病例超過27.5萬例。其中,美國新冠肺炎累計確診病例全球最多,超過132萬例,累計死亡病例超過7.8萬例。

在這場全球新冠疫情的大震蕩中,美國成為了名副其實的“震中”。

面對如此嚴峻的抗疫局勢,作為保護美國公眾免于生物、化學、放射性/核威脅和新發流行性傳染病威脅的醫療產品監管部門,FDA是如何使用法律機制加快醫療應對產品的緊急使用?又是如何審評疫情相關藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何與政府其他部門協同防范公共衛生威脅并作出反應?

5月14日(下周四)上午10:00-11:00,博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規部副總裁陳謹博士將作客“博濟研語”直播間,以《美國面對緊急疫情的政策準備》為題,向廣大網友介紹美國FDA面對重大公共衛生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫藥產品的評審政策。

美國FDA是醫療產品監管部門,在保護美國公眾免于生物、化學、放射性/核威脅和新發流行性傳染病威脅中起了至關重要的作用。

美國FDA負責審評應對上述威脅的醫療應對產品包括藥品、治療用生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律機制加快醫療應對產品的緊急使用,監控醫療應對產品的不良反應,與政府其他部門協同防范公共衛生威脅并作出反應。

本次直播課程將介紹美國FDA面對重大公共衛生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫藥產品的評審政策。

陳謹,神經生物學博士,漢佛萊醫藥咨詢公司法規部副總裁,畢業于中國科學院上海生理所,美國國立神經疾病與中風研究所和美國賓州州立大學研究學者,長期從事美國FDA法規咨詢,成功完成基因治療產品、各類抗癌藥、抗病毒藥及疫苗產品、抗炎藥、植物藥等產品申報。

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